625日訊 國家食品藥品監督管理局2010625舉行6月例行新聞發布會。

國家藥監局新聞發言人就醫用氧的相關問題做了介紹。

  顏江瑛說,藥品和醫療器械的審批工作有一整套完善的法律法規和標準進行規范,法律授權,依法行政是我們開展工作的基礎和前提。提到醫用氧,目前我們國家醫用氧的制取方案工藝有兩種:

  一種是低分子空氣分離法,一種是醫用的分子篩制氧。低溫空氣分離法制取的氧按照藥品管理,1953年的藥典收載了低溫空氣分離法制氧的標準,它的標準氧的含量必須要大于99.5%。對這樣的生產企業,低溫空氣分離法的制氧企業必須實行藥品生產許可管理并通過藥品生產質量管理規范認證,這是一種制氧的方法。

  另外一種醫用分子篩制氧,用沸石生產氧氣。1998年當時是國家醫藥管理局制定并頒發了《醫用分子篩制氧設備通用技術規范》,這個技術標準也是部分引用了國際上的標準。這個產品氣中氧的濃度大于90%,統稱為93%的氧。這個分子篩制氧的設備按二類醫療器械管理,由省級食品藥品監管部門進行審批和注冊。國外比方說美國FDA也是把醫用分子篩的設備作為醫療器械在管理,產品主要用于供氧急需患者的輔助治療和軍隊氧氣的治療。我們國家從第一臺醫用分子篩設備注冊批準到現在,也是把它作為醫療器械管理。所以大家可以看出我們的管理是依法行政。

  國家食品藥品監督管理局高度重視93%氧的安全性問題,多次會同醫療機構、醫用氧的生產企業、專家等,對93%醫用氧進行論證,在論證的基礎上,2008年中國醫療器械行業協會也對158家大中型醫療機構進行了調研,其中約有40%的醫療機構包括一些非常大的醫療機構都使用的是分子篩制氧設備。2009年我們對北京、遼寧、江蘇等30多家醫院在用醫用分子篩制氧設備進行了抽驗,設備運行狀況總體良好。我們又檢索了國家藥品不良反應監測中心的醫療器械不良反應事件數據庫,從2003年到2009年,我們沒有收到與93%氧有關的可疑醫療器械不良事件報告。今年1月份,國家藥品不良反應監督中心又組織召開了93%氧臨床安全性相關問題專家咨詢會。

  醫療器械管理和臨床專家認為,臨床用氧一般均使用較低濃度的氧(50%以下),僅僅是麻醉、ICU病房(重癥監護病房)可能有用途和用氧濃度的不同,所以93%的氧完全能夠滿足臨床的需要。醫用分子篩制氧法的置備93%的技術工藝是成熟的,只要規范操作,93%的氧安全性也是有保障的,能夠滿足臨床的需要。從我們的調研、專家座談會、不良反應的報告、安全性評價分析來看,目前還不能做出93%的氧不安全的結論,所以它的安全性是有保障的。

2014年01月21日

臨床專家:93%的氧完全能夠滿足臨床的需要

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